Tiêu chuẩn phòng sạch

Các tiêu chuẩn về phòng sạch bao gồm có nồng độ bụi, nhiệt độ, độ ẩm và áp suất. Như vậy đối với phòng sạch thường giải quyết 5 vấn đề chính là: nhiệt độ, độ ẩm, áp suất phòng, độ sạch và vấn đề nhiễm chéo.

Ở bài viết này, chúng tôi chỉ đề cập đến các chỉ tiêu độ bụi cho phòng sạch.

>>Click tại đây để Xem Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

 1. Sơ lược giới thiệu về các tiêu chuẩn phòng sạch

Các tiêu chuẩn về phòng sạch lần đầu tiên được đưa ra vào năm 1963 ở Mỹ, và hiện nay đã trở thành các tiêu chuẩn chung cho thế giới. Đó là các tiêu chuẩn quy định lượng hạt bụi trong một đơn vị thể tích không khí. Người ta chia thành các tầm kích cỡ bụi và loại phòng được xác định bởi số hạt bụi có kích thước lớn hơn 0,5μm trên một thể tích là 1 foot khối (ft³) không khí trong phòng.

• Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963)

• Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992)

• Tiêu chuẩn ISO 14644-1 (1999)

Tiêu chuẩn đầu tiên của phòng sạch là hàm lượng bụi, tức là hàm lượng các hạt bụi lơ lửng trong không khí được khống chế đến mức nào. Nếu ta so sánh một cách hình tượng, đường kính sợi tóc người vào cỡ 100μm, hạt bụi trong phòng có thể có đường kính từ 0,5 đến 50μm (xem hình ảnh so sánh).

So sánh kích thước hạt bụi với đường kính sợi tóc

2. Tiêu chuẩn Federal Standard 209 (1963)

Tiêu chuẩn này lần đầu tiên được quy định vào năm 1963 (có tên là 209), và sau đó liên tục được cải tiến, hoàn thiện thành các phiên bản 209 A (1966), 290 B (1973)..., cho đến 209 E (1992).

Bảng 1: Giới hạn bụi trong tiêu chuẩn 209 (1963)

Lưu ý: Chỉ số "-" đồng nghĩa với "Không xác định"

3.Tiêu chuẩn Federal Standard 209 E (1992)

Tiêu chuẩn này xác định hàm lượng bụi lửng trong không khí theo đơn vị chuẩn (đơn vị thể tích không khí là m³). Sự phân loại phòng sạch được xác định theo thang loga của hàm lượng bụi có đường kính lớn hơn 0,5um. Dưới đây là bảng tiêu chuẩn FS 209 E.

Bảng 2: Giới hạn bụi trong tiêu chuẩn 209E (1992)

4. Tiêu chuẩn ISO 14644-1:1999

Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (International Standards Organization - ISO) đã quy định các tiêu chuẩn về phòng sạch tiêu chuẩn quốc tế. Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành năm 1999 có tên "Phân loại độ sạch không khí" (Classification of Air Cleanliness). Các loại phòng sạch được quy định dựa trên biểu thức:

với:

• Cn­ là hàm lượng cho phép tối đa (tính bằng số hạt/m³) của bụi lửng không khí lớn hơn hoặc bằng kích thước xem xét.
• N là chỉ số phân loại ISO, không vượt quá 9 và không nhỏ hơn 1
• D là đường kính hạt tính theo μm
• K = 0,1 ở đây là hằng số với thứ nguyên là μm.

Như vậy, có thể dễ dàng xác định các giới hạn hàm lượng bụi từ công thức trên và dễ dàng phân loại từng cấp phòng sạch (bảng 3).

Bảng 3: Các giới hạn hàm lượng bụi trong tiêu chuẩn ISO 14644-1:1999

Cấp sạch	Số lượng hạt bụi tối đa cho phép trên m3 không khí
	0.1 um	0.2 um	0.3 um	0.5 um	1 um	5 um
ISO 1	10	2
ISO 2	100	24	10	4
ISO 3	1,000	237	102	35	8
ISO 4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO 5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO 6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO 7				352,000	83,200	2,930
ISO 8				3,520,000	832,000	29,300
ISO 9				35,200,000	8,320,000	293,000

Các thông số trên mới chỉ đạt được 1 tiêu chí trong 3 tiêu chí cơ bản về phòng sạch: nồng độ bụi; các điểm lấy mẫu, các vị trí lấy mẫu, thời gian lấy mẫu, thời gian kiểm tra lại (hợp chuẩn) và các trường hợp bắt buộc phải kiểm tra. 1 số ví dụ:

- Số điểm lấy mẫu sẽ phụ được vào kích thước phòng và cấp phòng dự kiến cần kiểm tra được quy định trong Annex A về đo tiêu phân. Ví dụ phòng có diện tích từ 250 feet vuông (khoảng 7.08 m2) đến 280 feet vuông (khoảng 7.8m2) khi khi kiểm tra loại hạt bụi 0.3µm thì ISO 14644-1 quy định là bạn cần lấy mẫu ít nhất là 5 điểm với lượng mẫu tối thiểu là 19.6 lít, thời gian lấy mẫu ít nhất là 180s, cao độ ít nhất là 02 lần thay đổi trong đó có một lần trên 50% cao độ phòng và một lần cao độ dưới 50% cao độ phòng. vị trí lấy mẫu cách xa mặt lọc ít nhất 3 foot (khoảng 1m). Ngoài ra 14644-1 còn quy định về loại máy đo được phép sử dụng để đo và tất nhiên cái máy dùng để đo phải là loại còn chứng chỉ hiệu chuẩn.

* Ngoài ra 14644-1 còn quy định rất rõ ràng về các phép đo phải tiến hành trong quá trình vận hành và các phép đo bắt buộc khi tiến hành bảo dưỡng cũng chi tiết như khi đo cấp phép. Ví dụ:
 

Quy chuẩn kiểm tra để tiếp tục cấp chứng nhận
Phép đo	Cấp phòng	Khoảng cách thời gian tối đa	Phương pháp đo
Đo tiểu phân	<= ISO 5	6 tháng	ISO 14644-1 Annex A
	> ISO 5	6 tháng
Đo chênh áp phòng	Tất cả	6 tháng	ISO 14644-1 Annex B5
Đo lưu lượng gió trao đổi	Tất cả	6 tháng	ISO 14644-1 Annex B4

 

Hay

Các phép đo phụ thêm
Phép đo	Cấp phòng	Khoảng cách thời gian tối đa	Phương pháp đo
Đo dò fill HEPA	Tất cả	24 tháng	ISO 14644-3 Annex B6
Đo nhiễm chéo	Tất cả	24 tháng	ISO 14644-3 Annex B4
Đo khôi phục	Tất cả	24 tháng	ISO 14644-3 Annex B13
Đo đường đi của gió	Tất cả	24 tháng	ISO 14644-3 Annex B7

 Các phép đo thì thực sự là rất phức tạp; Có một cái khó khăn là mỗi một tiêu chuẩn là đưa ra các cách đo khác nhau, ví dụ: Tiêu chuẩn ISO 14644-1 quy định thời gian lấy mẫu tương đối dài hơn (1 phút) so với thời gian lấy mẫu của FED 209E (15s) điều này thực sự là một thách thức lớn hơn nhiều khi thực hiện hợp chuẩn. 
Tiêu chí thứ 3 là điều kiện hoạt động của phòng khi tiến hành đo thì rất may là ISO 14644-1 không quy định, vấn đề là họ cố gắng đưa ra một tiêu chuẩn chung nhất cho phòng sạch và tùy vào yêu cầu cụ thể khi bạn vận hành phòng sạch đó trong các lĩnh vực cụ thể mà bạn có thể tùy biến cho linh hoạt. Vì vậy đối với tiêu chí này ta sẽ hiểu là phòng sạch được đo, xác định cấp sạch trong trạng thái tĩnh và sau khi vệ sinh sạch sẽ.
 Cần chú ý rằng, mức độ nhiễm bẩn không khí trong phòng còn phụ thuộc vào các hạt bụi sinh ra trong các hoạt động trong phòng, chứ không chỉ là con số cố định của phòng. Chính vì thế, trong các tiêu chuẩn của phòng, luôn đòi hỏi các hệ thống làm sạch liên hoàn và còn quy định về: quy mô phòng; số người, số hoạt động khả dĩ trong phòng sạch.

Ngoài các tiêu chuẩn này, mỗi ngành còn có thể có thêm các đòi hỏi riêng cho mình, ví dụ như làm về công nghiệp vi mạch bán dẫn đòi hỏi khác với ngành y... Ngành công nghiệp bán dẫn thao tác với các phần tử vật liệu tới cỡ micron, vì thế mà yêu cầu rất khắt khe về hàm lượng bụi nhỏ, trong khi ngành y tế lại đòi hỏi cao về mức độ sạch và điều hòa không khí nhằm chống nhiễm khuẩn…

Dowload tài liệu chi tiết tại đây:

ISO 14644-1:1999

TCVN 8664-1:2011

Tham khảo thêm các tiêu chuẩn thiết kế Phòng sạch bệnh viện

• Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch bệnh viện của Việt Nam

- Tiêu chuẩn ngành Y tế 52TCN – CTYT 38: 2005

- Tiêu chuẩn TCVN 4088 – 1985: Đây là số liệu khí hậu dùng trong thiết kế xây dựng.

- Tiêu chuẩn TCVN 5687 – 1992: Thiết kế thông gió, điều tiết không khí, sưởi ấm

- Tiêu chuẩn TCVN 2622 – 1995: Tiêu chuẩn này giúp phòng và chống cháy cho nhà và công trình

• Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch bệnh viện theo ASHRAE:

- Tiêu chuẩn 2000 – HVAC Systems and Equipment

- Tiêu chuẩn 1999 – HVAC Applications

- Tiêu chuẩn 1998 – Refrigeration

- Tiêu chuẩn 1997 – Fundamentals

• Tiêu chuẩn thiết kế phòng sạch bệnh viện của Úc:

Tiêu chuẩn AS 1668 – Part 1 – 1998: Sử dụng thông gió và điều hòa để điều hòa không khí cho các tòa nhà và kiểm soát cháy.

5. Ứng dụng tiêu biểu theo phân loại phòng sạch 

Những ứng dụng tiêu biểu trong thực tế được phân theo từng loại phòng sạch:

Loại/ Cấp độ phòng sạch	Ứng dụng
1	Áp dụng cho phòng sạch thuộc các nhà máy sản xuất mạch tích hợp với công nghệ kích thước siêu nhỏ.
10	Áp dụng cho loại phòng thuộc các nhà máy sản xuất bán dẫn dùng sản xuất các mạch tích hợp có bề rộng dưới 2 ILm.
100	Loại phòng sạch đòi hỏi không có vi khuẩn, bụi để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn. Loại phòng sạch phẫu thuật cấy mô. Loại phòng sạch hậu phẫu sau phẫu thuật cấy mô xương.
1000	Loại phòng sản xuất trang thiết bị quang học chất lượng cao. Loại phòng sản xuất bạc đạn kích thước siêu nhỏ.
10000	Loại phòng lắp ráp trang thiết bị thủy lực, khí nén, các loại van điều khiển trợ động, các thiết bị định giờ và bộ truyền động chất lượng cao. Loại phòng để sử dụng sản xuất các loại thuốc tiêm vô khuẩn.
100000	Loại phòng dùng cho công việc liên quan đến quang học. Loại phòng dùng lắp ráp linh kiện điện tử, thủy lực và khí nén Loại phòng sạch dùng để sản xuất dược phẩm, thực phẩm.

TCVN 8664-1:2011 do Viện Trang Thiết bị và Công trình Y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố. TCVN 8664-1:2011 hoàn toàn tương đương với ISO 14644-1:1999; 

TCVN 8664-1:2011 còn quy định rất rõ ràng về các điểm lấy mẫu, các vị trí lấy mẫu thời gian lấy mẫu, thời gian kiểm tra lại (hợp chuẩn) và các trường hợp bắt buộc phải kiểm tra.